一、合法合规资质
营业执照:必须持有在有效期内,且经营范围涵盖所供应的医疗设备维修配件类别的营业执照,以此证明其合法经营身份。
医疗器械经营许可证:若供应的配件属于医疗器械范畴,需根据配件的风险等级,取得相应的医疗器械经营许可证或进行经营备案。例如,高风险的植入类医疗器械配件,供应商必须持有有效的医疗器械经营许可证。
产品注册证:对于纳入医疗器械注册管理的配件,供应商所供应的产品应具有对应的产品注册证,确保产品符合国家对医疗器械安全性和有效性的基本要求。
二、产品质量保障
质量体系认证:通过 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证是基本要求,该体系围绕医疗器械的设计开发、生产、安装和服务等全过程进行规范,保证供应商能够持续稳定地提供符合质量要求的配件。
原厂授权(若适用):若供应原厂配件,需具备设备制造商的正式授权文件,以证明其供应渠道的合法性和产品来源的可靠性,确保配件与设备的兼容性和匹配度。
质量检测报告:能够提供所供应配件的第三方质量检测报告,检测项目应涵盖关键性能指标,且报告需由具备资质的检测机构出具,证明配件质量符合相关标准。
产品追溯性:建立完善的产品追溯系统,从原材料采购、生产加工、成品销售到最终使用,每个环节都能实现有效追溯,以便在出现质量问题时能够快速定位和解决。
三、供应能力与物流配送
库存管理:具备合理的库存管理系统,实时监控配件库存水平,对于常用配件能够保持一定的安全库存,确保在接到订单后能够及时发货,满足医疗机构紧急维修需求。
供应及时性:承诺并能够实现较短的交货周期,一般情况下,常规配件订单应在 [X] 个工作日内完成发货,紧急订单能够在 [X] 小时内响应并安排发货。
物流配送服务:与可靠的物流合作伙伴合作,能够提供覆盖广泛区域的配送服务,确保配件在运输过程中的安全和完整,同时能够提供物流信息实时跟踪服务,方便医疗机构掌握货物运输状态。
四、技术支持与售后服务
技术咨询服务:拥有专业的技术团队,能够为医疗机构提供关于配件选型、安装调试、使用维护等方面的技术咨询服务,帮助医疗机构正确使用配件,提高设备运行效率。
售后维修服务:对于所供应的配件提供一定期限的质量保证期,在质保期内,若配件出现质量问题,供应商应负责免费更换或维修;同时,应建立快速响应的售后维修服务机制,在接到医疗机构售后维修请求后,在 [X] 小时内给出解决方案。
培训服务(若有需求):根据医疗机构的需求,能够提供关于新配件使用、设备维修技术等方面的培训服务,提升医疗机构内部维修人员的技术水平。
五、商业信誉与财务状况
商业信誉良好:在行业内具有良好的商业信誉,无不良商业记录,如欺诈、拖欠货款、供应假冒伪劣产品等行为;可以通过查询商业信用评级机构报告、行业口碑调查等方式进行评估。
财务状况稳定:具备稳定的财务状况,能够提供近 [X] 年的财务报表,包括资产负债表、利润表和现金流量表等,证明其有足够的资金实力维持业务运营,确保能够持续稳定地为医疗机构供应配件。